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为加强重组胶原蛋白医疗器械政策法规宣贯和监管，6月24日，在国家药品监督管理局医疗器械注册管理司的指导下，国家药品监督管理局南方医药经济研究所（以下简称南方所）在上海嘉定区召开了＂重组胶原蛋白医疗器械产业政策发展＂座谈会。

会上，中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所汤京龙主任、上海市药品监督管理局党组成员、副局长郭术延等均作了重要讲话。

参会的院校如西北大学、华南理工大学、复旦大学等专家教授分别对重组胶原蛋白的产业发展作了主题报告。各省市如上海、山西、江苏、陕西和广西自治区等药监部门的专家和领导，就鼓励高端重组胶原蛋白的创新应用、规范二类重组胶原蛋白医疗器械注册申报，对国家发展重组胶原蛋白产业的相关政策法规等议题进行了深入交流。

福莱明生物首先感谢国家药监局专家将福莱明原研创新的重组I型人源化胶原蛋白（福活因子）和重组类胶原生物防御蛋白（融合因子）纳入国家药监局编纂的《重组胶原蛋白医疗器械产业发展研究报告》，这是对企业自主研发能力的高度认可。

福莱明生物代表提出：在国家药监局官网和主文档数据库可以检索到大量重组胶原蛋白或重组III型人源化胶原蛋白注册信息，重组I型人源化胶原蛋白仅有1条，重组类胶原蛋白0条注册。因此，当前重组类胶原蛋白的注册是相对滞后的，还有很多适用于重组类胶原蛋白的临床需求没有被满足。 福莱明生物独创性的将生物防御蛋白保守功能片段与胶原蛋白功能片段以及其他辅助片段重组融合表达，其胶原蛋白片段与人胶原蛋白序列高度同源，并且序列和结构占据整个融合蛋白的90%以上，因此融合因子是符合重组类胶原蛋白的定义。作为分子量在50-60kd的大分子，不被人体吸收，而是通过吸附黏膜皮肤细胞表面的物理作用，形成生物隔离膜，起到抗菌抗病毒，促进组织修复的作用。同时防御蛋白的结构域也可以物理吸附、结合病毒癌蛋白，遏制病毒的侵入、复制和对机体的破坏。这种将两种蛋白结构域融合表达的创新，为外用医疗器械提供了一种新型合成生物材料，即重组类胶原蛋白，适合凝胶、液体和固体类敷料等外用二类医疗器械的注册。

中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所汤京龙主任强调，按照国家药监局发布的“重组胶原蛋白生物材料命名指导原则”，重组类胶原蛋白也属于重组胶原蛋白生物材料，其外用器械可作为二类医疗器械审批和管理。同时，企业在注册申报时还需要加强重组类胶原蛋白物理作用机制的研究和实验数据采集，让更多的创新成果转化应用，能更好的惠及民生大众的生活。