原文作者：张晓旭   全文链接：https://www.vbdata.cn/1518986392

内容摘要

自20世纪70年代起，动物源胶原蛋白就开始应用于面部轮廓畸形治疗，但动物源胶原蛋白产量有限、在体内维持时间短，且存在免疫原性的问题。近年来，随着蛋白重组技术发展，重组胶原蛋白因弥补了动物源胶原蛋白的多个短板，展现出巨大市场潜力。

市场表现：

2024年上半年，锦波生物旗下的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维“薇旖美”大卖，实现6.03亿元营业收入，同比增长90.59%，扣非归母净利润达3.04亿元，同比增长近200%。巨子生物上半年总收入25.4亿元，同比增长58.2%。

一级市场：

在融资难大背景下，2023年至今重组胶原蛋白领域共有投融资13起，其中一半在2024年，除了福莱明生物，更有君合盟、湘雅生物等在2024年以来连续完成两轮融资。看好重组胶原蛋白的投资方，除了銘丰资本、千骥资本等大健康领域的专业投资机构外，还包括通化东宝等产业资本，以及镜湖资本专注于天使投资的专业机构。同时，多起融资的单笔交易金额过亿，体现出资本市场对重组胶原蛋白市场的信心。

2023年以来重组胶原蛋白领域的投融资事件

资料来源：动脉橙数据库

终端产品：

尽管三类器械仍然稀缺，仅有锦波生物两款产品获批，但已有众多企业正在追赶，按照已公布的研发进度，预计2024年底至2025年将迎来一波拿证高峰。

原料方面：

福莱明生物、君合盟、东万生物、创健医疗等企业攻克技术难题，在重组人胶原蛋白的研发和量产方面取得重大进展。重组胶原蛋白在不同类别和型别上的产品与技术飞跃，意味着未来能构建更丰富的应用场景。

注册方面：

按照国家药监局《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》，重组胶原蛋白生物材料分为三大类，即：重组人胶原蛋白、重组人源化胶原蛋白和重组类胶原蛋白。近两年来，重组人源化胶原蛋白发展最快，目前已进行主文档登记最多的也是重组人源化胶原蛋白。据国家药监局医疗器械原材料主文档登记信息显示，截至2024年8月22日，共有34个重组胶原蛋白原材料产品完成了登记，其中多达23个为2024年登记。大量原材料完成主文档登记，意味着更多企业具备原料量产能力，为终端产品研发提供了更多选择。其中多为A型重组I型III型胶原蛋白，福莱明生物是唯一注册B型和重组类胶原蛋白的企业。

已进行医疗器械原材料主文档登记的企业和产品

资料来源：国家药监局

原文作者：张晓旭   全文链接：https://www.vbdata.cn/1518986392

免责声明：本文信息来自于互联网，版权归原文作者和原文媒体。本网转载的目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点。其内容真实性、完整性不作任何保证或承诺。如若本网有任何内容侵犯您的权益，请及时联系我们，本站将会在24小时内处理完毕。