近期，新华网和科技日报等媒体报道，由国家药监局南方医药经济研究所编纂的《中国重组胶原蛋白医疗器械产业发展报告》正式公开发布，该报告首次系统梳理了我国重组胶原蛋白医疗器械“从 0 到 1”再到产业化的全过程，被视为该领域迄今最权威的“产业地图”。
1、产业意义
1.1 “换道超车”窗口
动物源胶原进口产品全球市场占>90%，但病毒残留、宗教壁垒、供应天花板明显；重组胶原在纯度、水溶性、规模化、伦理四维度形成代差优势，中国率先拿到Ⅲ类证，等于在“无人区”立标。
1.2 “产业链拉力赛”
上游（基因设计-菌种构建-高密度发酵）→中游（医用纯化-交联-灭菌）→下游（Ⅲ类植入、Ⅱ类敷料、妆品原料）全线打通；形成“发酵-纯化-终端”闭环，带动产值超
200 亿元。
1.3 “与投资者的提示”
证是硬通货：Ⅲ类创新器械绿色通道+特别审批程序已跑通，最快 12 -24个月可拿证，抢占“全球首个”标签。
跨界即增量：化妆品级原料→医用敷料→Ⅲ类注射“三级跳”可复用同一发酵产线，毛利率由 35% 抬升至 87%，但须分别做化妆品原料备案、医疗器械注册、生物制品可比性研究，建议提前布局“多证一体”质量体系。
2、政策风向标
国家药监局通过这份报告明确传递：重组胶原蛋白已被定位为“新一代生物材料突破口”，未来将用“监管科学+分类豁免+主文档”组合拳，持续加速创新产品上市，目标是把中国标准变成国际标准，把先发优势转化为产业优势。在《中国重组胶原蛋白医疗器械产业发展报告》中，福莱明生物作为唯一一家同时布局“重组人源化胶原”与“重组类胶原”两条技术路线的平台型企业。
首家完成重组 Ⅰ 型人源化胶原蛋白（B 型、I/III融合型）与重组类胶原蛋白5项原材料主文档登记，首家获得2项 INCI 国际化妆品原料命名，打通“妆-械”双赛道，原料可同步销往欧美。
参与起草《基于合成生物的重组人源化胶原蛋白合成技术要求》（T/CAS 748-2025）等标准，把企业内控标准上升为行业门槛，形成“先进入者”壁垒。
基于两大重组胶原蛋白的核心原材料FHTFF福活因子和PHPV融合因子的衍生产品，获得18张中国药监局NMPA二类注册证、其中14张同步获得美国药监局FDA注册列名；20余张NMPA化妆品备案，其中6张同步获得FDA化妆品注册。
福莱明生物在《中国重组胶原蛋白医疗器械产业发展报告》中被树立为“标准制定者
+ 原材料标杆 + 双赛道证王”，其 FHTFF 与 PHPV 两套原创分子，既是国家药监局拿来“立标准”的样本，也是下一阶段Ⅲ类植入创新通道的重点种子。
原文链接：
1、新华网http://www.sx.xinhuanet.com/20250724/b25a01950513460ab5a6a8a611eebb41/c.html
2、中国科技网/科技日报https://www.stdaily.com/web/gdxw/2025-07/24/content_375331.html
