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2026年9月29日，国家药监局就《关于优化已取得医疗器械注册证产品跨省注册的规定（征求意见稿）》公开征求意见。这是首个覆盖第二类、第三类医疗器械的全国性跨省注册统一规则，标志着“有证难迁移”的长期痛点有了国家级解决方案。

一、直面现实问题

1. “有证难迁移”。 现行制度下，注册证与注册地深度绑定。产品本身无任何变化，仅因注册主体和注册地跨省变动，就需按“首次注册”重走全流程，临床评价等成本可达数百万元，周期1—3年，大量企业宁可产能闲置也不愿挪动。

2. 规则碎片化。 近年上海、辽宁、贵州、浙江等地陆续出台“迁入指引”，但地方文件只能覆盖第二类器械，且口径不一，企业“两头跑、两头问”。

3. 产业整合受制。 集团化整合、并购重组、产业转移常因注册证“卡”在原省份而无法落地。

二、政策重大突破

1. 落实国家战略的标志性举措。 贯彻国办发〔2024〕53号文、构建医疗器械领域全国统一大市场，将各省“各自探索”上升为全国统一制度，是破除地方保护和隐性壁垒的直接行动。

2. 填补国家级制度空白。 首次在国家层面打通二类、三类器械跨省注册通道（三类可直接向国家药监局申报），规则统一、预期明确。

3. 统筹“放”与“管”。 一边是资料复用、核查减免的“放”；一边是同一实际控制人限定＋不可撤销授权＋属地体系核查＋新证备注原证号、3个月注销原证的“管”，既为集团化布局开正门，又封堵“买卖注册证”的歪门。

4. 注册人制度走深走实。 允许在所在省生产或委托原企业生产，持证与生产进一步分离。

三、对企业的利好

1. 注册成本降低。 综述资料、非临床资料（产品技术要求及检验报告除外）、临床评价资料均可提交原注册申报资料，重复开展临床评价的成本和周期基本省掉，是最实在的利好。

2. 周期大幅压缩。 审评聚焦“变化点”；1年内同一生产地址通过同类核查且无实质变化的可减免核查，批量申报可合并核查。

3. “注册＋生产许可”两证联动。 取得注册证后申请生产许可的，可合并实施生产许可核查，一次迎检解决两件事。

4. 生产过渡平滑。 可委托原生产企业生产，新老场地切换期产能无缝衔接，保障供应连续性。

5. 集团化运作有通道。 “原注册人设立的企业＋同一实际控制人”的口径，配合标准化授权书模板，使集团资源整合、并购后注册证归集都有章可循。

6. 权责衔接清晰。 新证备注原证号；原注册人3个月内注销原证，逾期由发证部门公告注销，实现“一证一址”。

四、对未来市场意义

1. 全国统一大市场加快形成。 注册证作为核心无形资产获得跨省流动性，资本、产能、人才等要素可全国优化配置，地方竞争从“设卡”转向“比营商环境”。

2. 产业布局重塑。 企业可依据供应链、成本、人才自由选址：研发高地集聚高端制造，中西部承接产能转移，区域协调发展同步增强。

3. 激活并购重组。 降低并购交易中“证照处置”摩擦，提升产业集中度，培育龙头企业。

4. 供应链韧性与患者获益。 生产布局灵活化增强供应链抗风险能力，产品供应稳定、竞争充分，最终惠及临床可及性。

五、福莱明生物提前布局

该意见稿以“同一个产品不该注册两遍”的逻辑，回应了行业十余年诉求，是优化营商环境、建设全国统一大市场在医疗器械领域的具体落地。虽然文件尚在征求意见阶段，最终以正式发布版本为准。但是福莱明生物作为国家药监局医疗器械产业发展报告划归的重组胶原蛋白细分领域领先企业，已经提前全国多省布局，核查现有注册证有效期与变更资料完整性、对标现行强制性标准、准备实控制人材料，做到“政策落地即可启动”跨省转移，充分利用不同区域资源，降低注册成本，推动区域市场销售。