【产品名称】I型胶原凝胶敷料

【预期用途】改善黏膜萎缩，增加弹性；提高湿润度，改善干燥状态，减轻干涩刺痛症状，缓解瘙痒、灼热、皮肤粘膜皲裂及弥漫性浅表出血

Ⅰ型胶原凝胶敷料说明书

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【产品名称】I型胶原凝胶敷料

【规    格】3g/支,1支/盒

【医疗器械生产许可证编号】桂药监械生产许20200107号

【医疗器械注册证编号】桂械注准20202180248

【产品技术要求编号】桂械注准20202180248

【产品性能】pH值应为3.8~4.5，重金属含量≤20mg/kg，细胞毒性应不大于2级，应无刺激、无致敏反应。

【产品成分】Ⅰ型胶原蛋白、卡波姆、泊洛沙姆、透明质酸钠、甘油、尼泊金甲酯钠、苯氧乙醇，辅以高分子增稠稳定剂。

【主要结构组成】本产品主要材料为Ⅰ型胶原蛋白，辅以泊洛沙姆、透明质酸钠、少量甘油和防腐剂。包装材料为医用聚乙烯（或聚丙烯）推注器。

【作用机理】Ⅰ型胶原蛋白属于成纤维胶原，分子量为31 KD，主要分布于真皮、表皮、粘膜、肌腱、骨骼和牙本质等，主要功能是通过外源补充方式来补充体表流失的㬵原，恢复皮肤张力和弹性，对损伤老化的肌肤和粘膜有保湿修复收紧的作用；卡波姆是一种无刺激、无致敏性高分子材料，覆盖于腔道损伤糜烂组织，可在粘膜表面形成保护膜，其胶状物质可将失活的细菌病毒吸附包裹排出体外；泊洛沙姆是一种粘度改善剂，在乳化中能起到稳定性作用；透明质酸钠是人体皮肤的构成之一，有着良好的粘弹性和流变性，是人体内分布最广的一种酸性黏糖，可保持皮肤滋润光滑，细腻柔嫩，富有弹性，具有抗皱保湿作用；甘油有调节产品性状的保湿润滑作用；尼泊金甲酯钠是一种稳定性好的抑菌防腐添加剂；苯氧乙醇是一种具有抗菌抑菌功效的防腐剂。其交联融合后的I型胶原凝胶敷料是通过外源补充方式达到修复阴道损伤的目的，增加阴道宫颈润滑营养、维持阴道组织中水分含量的饱和与酸碱度平衡，有清除异味、缩阴护宫、润养卵巢的作用，能改善阴道萎缩松驰状态，增强阴道紧致与湿润度，有减少阴道干涩引起的瘙痒、灼热及粘膜浅表性出血的作用。

【适用范围】改善阴道萎缩，增加阴道弹性，减轻性交疼痛；提高阴道湿润度，改善阴道干燥状态，减轻外阴干涩刺痛症状，缓解阴道干燥引起的瘙痒、灼热、皮肤粘膜皲裂及弥漫性浅表出血；本产品为一次性使用。

【使用方法】

1、先撕开包装，取出推注器，先取下后盖，再取下保护管，人仰卧，将推注器插入阴道达阴道后穹窿深部宫颈处，用保护管作助推杆，将凝胶推注至宫颈处。

2、每日一次，每次一支。睡前使用，10次为一个疗程。(可适当用护垫保护，以防外溢。)

【禁忌证】

1.过敏体质者慎用或禁用；孕妇慎用或在咨询医生后使用；

2.本品建议单独使用，禁止与蛋白失活剂同时使用；

3.产品出现包装破损，性状颜色发生改变，超出产品有效期应禁止使用。

【注意事项】

1.本品仅供阴道使用，目前为止尚未见不良反应和过敏反应报道，本品打开包装后应一次性用完，使用本品应避开经期，切忌口服。

2.使用本品期间可适当用护垫保护，以防外溢。注意生理卫生，应避免房事或使用避孕套。

3.使用前应洗净双手，应严格按使用说明操作，使用期间如有液体溢出外阴，引起外阴瘙痒，应及时用热水清洗，清洗后可继续使用；

4.使用过程中如有烧灼感、红肿等情况应停止使用，及时清洗干净，必要时向医生咨询；

5.将本品放在儿童接触不到的地方，哺乳期及无性生活史的女性应在医师指导下使用。

6. 环境温度超过35℃，本品会软化建议冷藏后使用。如置冰箱或冷水固化后再用，不影响效果。

【贮藏运输】

1、密封包装，在遮光、阴凉处保存；

2、运输、储存时应避免高温、光照、防冻；常温运输。

【生产日期】见包装封口处

【有效期】 二年

【注册人】广西福莱明生物制药有限公司

【住所】南宁市国凯大道东19号14栋4楼厂房

【生产企业】广西福莱明生物制药有限公司

【生产地址】南宁市国凯大道东19号14栋4楼厂房

【联系方式】0771-4876033

【售后服务单位】广西福莱明生物制药有限公司

【质量投诉电话】0771-4876033

【说明书修订日期】2022年12月16日