【产品名称】痔疮凝胶

【型号规格】2g/支、2.5g/支、3g/支

【医疗器械生产许可证编号】桂药监械生产许20200107号

【医疗器械注册证编号】桂械注准20242140097

【产品技术要求编号】 桂械注准20242140097

【产品性能】本品应为无色至浅黄色凝胶，pH值应为4.0-7.0，应无刺激、无致敏反应。

【主要结构组成】本品由凝胶推注器和痔疮凝胶组成。成分为卡波姆、贻贝粘蛋白、甘油、依地酸二钠、三乙醇胺和纯化水，推注器为医用聚乙烯材料。

【作用机理】卡波姆是一种稳定性好、无刺激、无致敏性的高分子聚合物，作为凝胶基质使用，可覆盖于创面组织，在创面表面形成保护膜，起物理屏障作用；贻贝粘蛋白是一种由海洋生物贻贝的足丝分泌的大分子蛋白质，能通过物理静电作用吸附于粘膜，发挥物理屏障的作用；甘油有调节产品性状的保湿润滑作用；依地酸二钠是一种络合剂，稳定剂；三乙醇胺为酸碱调节剂。经融合而成的痔疮凝胶呈凝胶状，利用卡波姆和贻贝粘蛋白在创面表面形成的保护膜，吸收痔疮创面渗出液，对痔疮创面起到隔离、屏障的作用，减少交叉感染，为痔疮创面提供良好的愈合环境，保护创面，从而对痔疮创面及痔疮术后创面等非慢性创面起到覆盖与护理作用。

【适用范围】

通过在痔疮创面形成保护层，起物理屏障作用，阻止病原微生物定植，为痔疮创面愈合提供良好的微环境。用于吸收痔疮创面渗出液，对痔疮创面及痔疮术后创面等非慢性创面起到覆盖与护理作用，缓解因痔疮引起的疼痛等不适症状。产品经辐照灭菌，无菌提供，一次性使用。

【使用方法】

撕开包装，人侧卧或蹲位，有外痔的患者，将适量凝胶涂抹于患处，每日2-3次；有内痔的患者，将推注杆缓慢插入肛门内2～3cm后进行挤压推进，将凝胶注入。每日1-2次至康复。涂抹或注入后宜稍事休息几分钟再起立行走，以利凝胶较好的覆盖。

【禁忌证】

1.蛋白过敏者禁用；

2.使用本品期间，忌辛辣食物；

3.儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下使用；

4.本品不宜与碱性或阴离子外用品同时使用，禁止与蛋白失活剂同时使用。

【注意事项】

1.直肠外用，禁止口服，请置于儿童不易触及处；

2.本品含有生物蛋白，存放时应避免高温或阳光直射；

3.一旦出现过敏症状，应立即停用，并遵医嘱；

4.本品为无菌产品，一次性使用，如包装破损，请勿使用，废弃物请按当地环保要求处理；

5.产品适用于患有痔疮症状的人群；直肠恶性肿瘤患者禁用；使用者应当具备阅读产品说明书的能力。

【储存运输】

1.在无腐蚀性的室内常温储存。

2.运输时应避免阳光直射。

【生产日期及批号】见外包装

【有 效 期】二年

【灭    菌】钴-60辐照灭菌

【图示说明】

【注册人/生产企业】广西福莱明生物制药有限公司

【住所/生产地址】南宁市国凯大道东19号14栋4楼厂房

【联系方式】0771-4876033

【售后服务单位】 广西福莱明生物制药有限公司

【售后服务电话】0771-4876033

【监制单位】香港医药有限公司

【说明书修订日期】2024年4月24日